胰岛素从1921年发现至今,迎来百岁之年。我国是全球第一大糖尿病国家,发病率持续升高。胰岛素作为糖尿病后期治疗的唯一方式,在我国还处于较低的应用水平。随着市场需求的不断扩大,国家政策的推动,胰岛素市场仍有较大的市场空间。

一,糖尿病及治疗方式

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于负责降低血糖的胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损,或两者兼有引起。长期存在的高血糖,导致各种组织特别是眼,肾,心脏,血管,神经的慢性损害,功能障碍。

糖尿病可分为1型糖尿病,2型糖尿病,妊娠糖尿病和其他糖尿病,其中以2型糖尿病为主,占比90%。1型和2型糖尿病以目前的医疗水平无法治愈,可通过积极治疗,将血糖控制在比较平稳的水平。1型糖尿病口服药物无效,需每天注射胰岛素治疗;2型糖尿病前期可通过口服药物治疗,但随着病情进展,后期需依赖胰岛素治疗。

图1:中国2型糖尿病治疗路径

资料来源:《中国2型糖尿病防治指南(2020版)》

糖尿病的治疗方式主要有:口服药物治疗,胰岛素治疗,运动治疗和饮食治疗。口服药物包括:磺脲类药物(格列苯脲,格列齐特等),双胍类药物(二甲双胍,丁福明等),α葡萄糖苷酶抑制剂(伏格列波糖,阿卡波糖),胰岛素增敏剂(文迪亚等),格列奈类胰岛素促分泌剂(瑞格列奈,那格列奈等)。胰岛素药物包括:短效胰岛素,中效胰岛素,长效胰岛素,超短效胰岛素,预混胰岛素以及胰岛素类似物等。

二,胰岛素及分类

胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖,乳糖,核糖,精氨酸,胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素,同时促进糖原,脂肪,蛋白质合成。

自1921年弗雷德里克·班丁与约翰·麦克劳德合作首次成功提取到了胰岛素,今年迎来胰岛素的百岁庆典。如今,外源性胰岛素已经发展至第三代,分别是动物胰岛素,重组人胰岛素,胰岛素类似物。从作用时间划分可分为超短效胰岛素,短效(速效)胰岛素,中效胰岛素,长效胰岛素,超长效胰岛素与预混胰岛素。

表1: 三代胰岛素对比

来源:根据公开信息整理

表2:不同类型胰岛素对比及代表产品

来源:根据公开信息整理

三,国内胰岛素市场

根据WHO统计数据,我国糖尿病患病率从1980年的0.67%升到2020年的12.8%,患病率持续升高,至2020年患病人数达到1.298亿,占到全球糖尿病患病人数的28%左右,居世界第一。

2019年,我国胰岛素市场规模约为200亿,保持持续增长趋势。相比美国30%的胰岛素使用率,我国仅有2%左右,对应全球第一的患病人群,市场潜力巨大。

我国胰岛素市场起步较晚,与国外技术存在差距。目前,国内胰岛素市场主要以进口产品为主,国际龙头诺和诺德,赛诺菲,礼来稳居前三,占据国内70%的市场份额。国内胰岛素主要生产企业有通化东宝,甘李药业,联邦制药,江苏万邦等。

目前,国内市场以二代胰岛素和三代胰岛素为主,并处于二代胰岛素被三代胰岛素替代,一代胰岛素逐渐退出历史舞台的趋势。三代胰岛素在市场上占比接近60%,在大中城市的三甲医院占据主流,80-90%的新增糖尿病患者主要使用三代胰岛素。二代胰岛素主要占据县级及以下市场,但也呈现逐年降低的趋势。

二代胰岛素市场规模约为70亿左右,主要被诺和诺德,通化东宝,礼来,联邦制药等企业瓜分。

三代胰岛素市场中,三家外企占据85%的市场,主要是由于外企产品上市早,市场渠道完善和患者信赖度高。国内占据市场较高的只有甘李药业一家,其产品主要是甘精胰岛素和赖脯胰岛素。

虽然国内企业三代胰岛素产品市场占比较少,但已有多家企业产品获批上市或正在进行龙8下载首页试验。随着市场的进一步扩大,众多企业将加快市场的角逐,逐步打破外企垄断,实现胰岛素的国产替代。国内企业三代胰岛素进展较快的除甘李药业以外,还有通化东宝,联邦制药,东阳光等。

表3:国产三代胰岛素生产企业及产品

来源:根据公开信息整理

四,胰岛素发展的影响因素

1,传统口服降糖药和新型降糖药双重夹击。

在胰岛素不断的进行改进和提升的同时,其他的糖尿病治疗手段也在加快对市场的争夺。一方面,传统口服降糖药不断进行优化升级,提升产品治疗效果,并对胰岛素形成成本优势;另一方面,GLP-1受体激动剂,DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂等新型降糖药迅速占领市场,特别是GLP-1受体激动剂类产品市场增速显著。

表4:全球降糖药TOP10

来源:根据公开信息整理

表5:国内上市GLP-1受体激动剂

来源:根据公开信息整理

国内也有产品获批上市,部分产品进入医保目录。国内龙头通化东宝,联邦制药,华东龙8下载首页等企业也开始利拉鲁肽,度拉糖肽等相关产品布局,并有产品进入龙8下载首页III期,成为未来市场的强有力竞争者。

2,国家政策对胰岛素市场发展利弊兼具。

一方面,医保目录不断拓展胰岛素用药。随着我国医保目录不断调整,胰岛素在医保目录的品种数量不断增加,同时,报销额度也不断加大。从2009版的医保目录将二代胰岛素纳入医保乙类,到2019版医保目录将二代胰岛素调整为医保甲类,三代胰岛素调入医保乙类。国家对胰岛素用药的扶持和鼓励力度不断加大,充分重视通过医保来减轻糖尿病患者的用药负担。

另一方面,带量采购将掀动胰岛素市场重塑。随着近几年带量采购的实施,以量还价成为重点药物市场的未来趋势。2020年武汉对胰岛素类药品试点进行了带量议价,国内外企业竞价激烈,最终价格在全国最低价基础上平均降幅31%,单品最高降幅达93%。今年3月5日,医保局和招采司与天津,上海等省市联采办代表在南京召开药品集中采购工作会议,探讨专项药品带量采购,胰岛素为第一批试水品种,胰岛素市场将面临一场新的洗牌,同时,国内企业或将迎来国产替代的机遇。

结语

面对市场的复杂竞争环境,胰岛素作为糖尿病治疗的最后手段,要想进一步实现突破,我国还需要在胰岛素作用时间,作用效率,使用方式等方面实现更好的兼容和提升,从而更加方便,高效地为患者所用,从而获得更大的市场空间。

来源:火石创造