2021年伊始,中国药品监督管理局药品审评中心便发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界,研究者及监管机构提供技术参考。这使得生物药研发越来越成为药物研发中的重点项目,那么今天我们就根据药智网《2020中国生物药研发实力排行榜》,跟随国内生物药研发“大佬”一起来看看他们的管线分布。

上海复星龙8下载首页

截至2020年6月30日,复星龙8下载首页在研小分子创新药17项,化学改良型新药2项,生物创新药21项,生物类似药21项,中药2项,累计引进项目22项(进口创新药9项,进口仿制药13项)。

复星龙8下载首页管线分布中单抗类药物共有25种,其中属于生物类似药的有9种,生物创新药9种,作为联合治疗使用的单抗药物7种。

上海复星龙8下载首页于2020年3月16日宣布获BioNTechSE许可在中国独家开发和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。并在2021年1月25日上海复星龙8下载首页(集团)股份有限公司与BioNTechSE共同宣布,基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY?(即BNT162b2,中文商品名:復必泰TM)获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产,用于香港特区政府新冠疫苗接种计划下的供应,分发和施用等。

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在创新药方面,恒瑞已形成上市一批,龙8下载首页一批,开发一批的良性循环,在靶向治疗,免疫疗法,超长效胰岛素等领域的新药创制已经具备国际领先性。

根据恒瑞龙8下载首页官网公布的管线数据,其中共有31条产品线,其中龙8下载首页申请1条,进入龙8下载首页I期13条,龙8下载首页II期2条,龙8下载首页III期8条,上市阶段7条(1条上市申请中)。

在所有产品线中肿瘤/血液相关14条占45%。2021年2月22日恒瑞龙8下载首页宣布其在研PARP抑制剂(氟唑帕利胶囊)获得美国FDA国际多中心龙8下载首页试验资格。

信达生物制药

信达生物目前已建立起一条包括23个新药品种的产品链,覆盖肿瘤,代谢疾病等多个疾病领域。其中4个产品上市,6个品种获批国家“重大新药创制”科技重大专项,4个产品进入III期或关性龙8下载首页研究,另外还有15个产品已进入龙8下载首页研究。

根据信达制药所发布的管线信息来看,其中属于血液/肿瘤类药物多达27种,占总数的79.4%;其中进入上市阶段6种,同时还有9种药物进入龙8下载首页III期,可以看到信达制药的研发方向依旧以抗肿瘤为主。

百奥泰生物制药

百奥泰生物制药致力于开发新一代抗体药物,用于治疗肿瘤,自身免疫性疾病,心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

根据百奥泰生物公布的研发管线可以看到其中肿瘤相关药物15种,自身免疫性疾病药物6种,心血管疾病药物2种,眼科疾病药物2种。

2021年1月28日百奥泰公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市许可申请(BLA)。申请的适应症包括转移性结直肠癌,非鳞状非小细胞肺癌,复发胶质母细胞瘤,转移性肾细胞癌以及持续性,复发性或转移性宫颈癌。使得百奥泰公司进军美国市场更近一步。

上海君实生物

君实生物是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准,抗PCSK9单克隆抗体NMPA龙8下载首页申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的龙8下载首页申请批准。

目前具有丰富的在研产品管线,包括19个创新药,2个生物类似物,主要覆盖肿瘤,代谢,自身免疫,神经系统,抗感染等重大疾病领域,创新单抗药重磅品种,包括:用于肿瘤免疫治疗的PD-1单抗(JS001),用于高胆固醇血症治疗的PCSK9单抗(JS002)用于肿瘤免疫治疗的BTLA单抗(JS004)。其中PD-1单抗拓益(特瑞普利单抗,产品代号:JS001)已完成上市销售。

通过对TOP5企业管线的数据统计我们可以看到国内龙8下载首页行业目前研发的重点依旧在抗肿瘤药物的开发,其中单抗类药物的开发是重中之重,随着国内人口老龄化进程的加快,心血管类疾病药物的开发进度也处于上升的趋势。随着国家一系列相关政策的推出,相信国内生物创新药以及生物类似药的发展将迎来井喷式的发展。

来源:药智网