作者 | 刘国明

骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一,市场规模仅次于血管介入类高值耗材,其安全性,有效性监管要求严格,市场准入门槛较高。国内骨科植入器械行业处于快速发展阶段,产业链上游材料存在短板,高端材料依赖进口,国内企业需加快突围。中游产品方面,创伤类植入器械基本实现了国产替代,未来将向提升质量方向发展;脊柱类和关节类产品目前主要市场被国外品种占据,未来发展机遇更大。经过多年的发展,国内骨科植入器械领域已经涌现出大博,威高,爱康,春立等优质国内企业,助力骨科植入器械国产化率提升,进而有助于降低产品价格,实现惠国惠民。

一,骨科植入器械行业发展现状

据公开数据显示,全球骨科市场2018年市场规模达512亿美元,在过去几年基本维持在3%左右的增长率,市场处于稳定增长状态。欧美日等发达经济体在骨科植入器械领域具有领先技术优势,产业化程度较高,市场较为成熟。其中,北美是全球最大的骨科医疗器械市场,占据全球53.4%的市场份额,增速接近全球骨科市场增速;欧洲市场规模位列第二,占 22.3%的市场份额,欧洲市场的成长性较低,主要受财政紧缩政策及价格调降压力,市场占比逐渐减少;亚太地区随着中国与印度经济的成长与健康意识提升,成为全球成长最快的区域市场,市场份额达到了20.5%,亚太地区人口占世界人口的60%以上,未来有广阔的市场空间。

我国骨科器械生产企业的发展起步于上世纪80年代,国内骨科理论及龙8下载首页研究具备了一定的基础,但在产品研发,生产工艺及市场开拓上,尚处于初级阶段,与国际骨科巨头存在较大差距。进入21世纪后,随着外资巨头进入国内抢占市场,国内企业在与跨国企业竞争和学习的过程中取得了快速成长,技术,工艺,研发和管理水平均得到了较大的提升,并开始逐渐打破被外资巨头垄断的竞争格局。国产产品占比不断提升,到2019年,我国骨科植入医疗器械市场中,国内企业占据了40%的市场份额。据网上公开数据显示,我国骨科植入器械市场近年来也处于高速增长阶段,销售收入由2015年的164亿元增长至2019年的308亿元,复合增长率达17.03%。预计到2020年,全国骨科植入医疗器械市场规模将达360亿元。

二,骨科植入器械细分领域分析

骨科医疗器械可分为关节类,脊柱类,创伤类,运动医学,骨科修复材料等细分领域。其中关节类,脊柱类和创伤类是最主要细分领域,且均属于植入人体的骨科器械,从全球市场来看,2018年关节类,脊柱类和创伤类骨科植入器械分别占据37%,18%和14%的市场份额,为骨科器械三大细分领域。

图1 2018年全球骨科医疗器械细分领域占比

数据来源:火石创造根据公开资料整理

国内骨科植入器械市场相交发达国家有所不同,目前创伤类,脊柱类,关节类植入器械市场占比相近,2019年创伤类,脊柱类,关节类在骨科植入器械市场中的占比分别为29.8%,28.23%和27.77%。主要原因是国内骨科植入器械应用起步较晚,渗透率及居民医疗支出消费水平等与发达国家差距较大,行业结构处于调整阶段。未来随着居民消费能力的提高,医疗保险制度的完善和龙8下载首页医生治疗水平的整体提升,各细分领域占比会与国际成熟市场趋同,关节类和脊柱类植入器械占比将进一步提升。

图2 2019年我国骨科植入器械细分领域占比

数据来源:春立医疗招股书

目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率均不足5%,远低于美国的40%-70%,发展空间巨大,骨科植入器械有望保持较高增速。据相关资料显示,预计2019年至2024年,骨科植入器械三大细分领域中,创伤类市场复合增长率约为12%,脊柱类复合增长率约为14%,人工关节复合增长率约为15%,关节类植入器械产品市场增速优于创伤类和脊柱类产品。关节类骨科植入器械主要应用于骨关节炎,股骨头坏死,类风湿性关节炎等疾病,根据《中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查》,骨关节炎的发病率随年龄增长而增长,60岁以上人群原发性骨关节炎的患病率达到了62.0%。由此可见,骨关节炎在老年人中是比较普遍的疾病,中国正步入人口老龄化阶段,关节类骨科植入器械需求将大幅增长,在细分赛道上,关节类骨科植入器械明显优于脊柱类和创伤类骨科植入器械。

三,上游原材料国内基础薄弱

骨科植入器械的发展离不开医学,生理学,材料学,化学等上游学科的进步,相关产品对产业链上游的原材料要求较高,材料需具备安全性好,强度高,生物相容性好,力学相容性与骨接近,可加工性好,抗耐磨等特点。从早期的钢,铁,铜等材料的使用,逐渐开始在金属合金,陶瓷,高分子材料甚至可吸收材料等方面发展,更新迭代持续不断。目前涉及的主要材料可分为医用金属材料(如不锈钢,金属合金,医用钛材等)和医用生物材料(如无机非金属材料,高分子材料等)两大类。迄今为止,无论哪一种骨科植入物,或多或少难以从相容性,强度,耐腐蚀性,耐磨性,无毒性等方面完美契合人体。

表1 骨科植入材料及特点

数据来源:火石创造根据公开资料整理

上游材料方面,生物可吸收材料是骨科材料主流的研究发展方向。目前,市场上的骨科植入器械仍以金属材料为主,金属材料的部分特性在一些骨科治疗场景中短时间难以被替代,如在四肢长骨和负重区的治疗。近年来,生物可吸收材料在骨科植入器械中的应用也得到了快速发展,目前主要应用于非负重区,小关节,掌指骨,外踝等部位。现阶段,应用最多的骨科生物可吸收材料主要为复合可降解内固定材料;PLA(聚乳酸)与其他材料复合(高分子左旋/消旋聚乳酸)(PLDLA),PLLA/PGA共聚物;其他复合材料(聚对苯二甲酸乙二醇脂)(PET)等。其中,PLA与其他材料复合是目前使用最为广泛。

国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业,基础薄弱,高端核心材料仍以进口为主,如人工关节用到的生物陶瓷,椎间融合区用到的聚醚醚酮(PEEK)材料等,主要来源依赖进口。国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺,具有核心竞争力企业较少。

四,部分细分领域中游产品国内企业实现突围

据火石数据显示,全国现有骨科植入器械中游产品生产企业354家,主要分布在北京,江苏,上海,广东等经济发达省市,产业形成一定聚集。

图3 我国骨科植入器械企业分布(单位:家)

数据来源:火石数据库数据

在上述354家企业中,涉及接骨板及骨科钉类等创伤类植入器械企业248家,竞争较为充分,是国产化率最高的骨科植入器械细分领域,2019年,创伤类骨科植入器械国产化率达到了60%以上,基本实现国产替代,但行业集中度低,占比最高的为国外巨头强生,市占率也只有14.2%,国内创伤类龙头企业大博医疗市占率7.8%。因创伤类产品技术门槛相交人工关节和脊柱类产品低,行业参与企业较多,随着国家和地方骨科耗材集采政策的推进,行业内技术水平低,竞争力差的企业将被淘汰和整合,未来行业集中度有上升预期。

图4 2019年我国创伤类植入器械市场格局

数据来源:火石创造根据公开资料整理

脊柱类植入器械国产化程度相对创伤类低,2019年国产化率40.2%,主要市场份额被国外品种占据,国外企业强生和美敦力两家就占据了过半市场,国内企业威高骨科是国内脊柱类植入器械龙头,排名第三,市占率7.9%。

图5 2019年我国脊柱类植入器械市场格局

数据来源:火石创造公开资料整理

据火石数据库数据显示,截至2021年1月底,我国有关节类植入器械国内生产企业97家,主要分布在北京(32家)和上海(20家)。关节类产品国产化程度低,2019年国产化率27.5%。根据标点信息相关报告,2019 我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美,强生,爱康医疗,春立医疗及林克骨科,其中国内企业爱康医疗和春立医疗已经在竞争中实现了突围,是现阶段关节类植入产品的国内龙头企业,未来发展前景可期。

目前,国内骨科植入器械领域已经涌现出大博,威高,爱康,春立等优质国内企业,未来随着国内产业链的完善及技术的进步,在人工关节和脊柱类植入器械产品方面也将逐步实现国产替代。

来源:火石创造